醫療(liao)級TPE，指的是應(ying)用于醫療(liao)行業，各類(lei)醫療(liao)器(qi)(qi)械(xie)的TPE熱(re)塑(su)性(xing)彈(dan)性(xing)體材料(liao)。醫療(liao)器(qi)(qi)械(xie)采(cai)用的軟(ruan)性(xing)材料(liao)，大(da)多以PVC，硅(gui)膠(jiao)，乳膠(jiao)或(huo)橡膠(jiao)為主。但(dan)這(zhe)些(xie)材料(liao)大(da)多不環保（含鄰苯二甲酸酯），加工不方便，不利(li)于回(hui)收(shou)處理，目前新型環保的熱(re)塑(su)性(xing)彈(dan)性(xing)體TPE逐漸成熟應(ying)用于醫療(liao)行業。
TPE不(bu)含(han)(han)鄰苯二甲酸酯及BPA,不(bu)含(han)(han)鹵素，符合(he)生物相容性測試(shi)。
不(bu)同(tong)(tong)的(de)(de)醫療器械(xie)產品，根據其(qi)使用(yong)環(huan)境(jing)的(de)(de)不(bu)同(tong)(tong)，所(suo)對(dui)應(ying)的(de)(de)測(ce)試(shi)標準(zhun)及方法也不(bu)盡(jin)相同(tong)(tong)，以下簡要列出醫療器械(xie)（及材料）幾種主要的(de)(de)測(ce)試(shi)標準(zhun)（清(qing)單(dan)）。
一 美國藥典（USP）
包括(kuo)CLASS Ⅰ,CLASSⅡ,CLASSⅢ,CLASSⅣ,CLASSⅤ,CLASSⅥ六(liu)個等級，具體測試見以下截圖：
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二.國標GB/T16886醫療器械生物學評價
GB/T16886主要(yao)包括20個(ge)部分的測試清單(dan)，具(ju)體如下:
三.ISO10993生物相容性測試（歐盟）
ISO10993是GB/T16886的(de)英文(wen)(wen)原版，GB/T16886實際上是由ISO10993演化(hua)而來(lai)，兩個(ge)標準測(ce)試的(de)內(nei)容是一致的(de)，可以將GB/T16886看成是ISO10993的(de)中文(wen)(wen)版.
目(mu)前捷佳公司部分(fen)TPE系列，符(fu)合GB/T16886-5,GB16886-10，屬于醫療級TPE材料。在體表皮膚接觸類醫療器械產品領域有較為(wei)成熟(shu)的(de)應用案例(li)。